Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carboplatino, «Carboplatino Hikma».
| Published date | 22 Settembre 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 220 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA n. 564/2025 del 12 settembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS) una variazione di tipo II, C.I.z aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
relativamente agli eventi avversi, all'uso del medicinale in
gravidanza e durante l'allattamento e adeguamento al QRD template. Vengono modificati i paragrafi n. 4.3, 4.6 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo. Relativamente al medicinale CARBOPLATINO HIKMA (A.I.C. 046416)
per le descritte confezioni autorizzate...
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