Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido micofenolico, «Myfortic».
| Published date | 09 Giugno 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 131 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA n. 336/2025 del 30 maggio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS)
una variazione di tipo II, C.I.4: modifica stampati per
l'aggiornamento delle informazioni di sicurezza relativamente alla
reazione avversa «Reazioni di ipersensibilita' (inclusa anafilassi)»;
paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafo n. 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo,
relativamente al medicinale MYFORTIC (A.I.C. 036511) per le
descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia:
A.I.C. 036511018 - «180 mg compresse gastroresistenti rivestite
con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. 036511020 - «180 mg compresse...
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