Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio picosolfato/magnesio citrato, «Picoprep».
| Published date | 09 Giugno 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 131 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA n. 338/2025 del 30 maggio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale PICOPREP
tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati per
l'inserimento delle informazioni di sicurezza in linea con il CCDS
aziendale (vers. 4). Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e i paragrafi 2, 3 e 4
del foglio illustrativo.
Modifiche formali minori ai testi, in linea con il testo
common; aggiunta dei paragrafi 17 e 18 delle etichette, in linea con
il QRD template nella versione corrente....
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