Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di bilastina, «Robilas» e «Ayrinal».

• Published date: 03 Giugno 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 126
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/PPA n. 316/2025 del 23 maggio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente ai medicinali ROBILAS e AYRINAL tipo II, C.I.6.a) - aggiornamento degli stampati, paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette per estendere l'uso, per le seguenti indicazioni terapeutiche approvate, alla popolazione pediatrica di eta' compresa tra 2 e 5 anni. Il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del medicinale «Robilas», soluzione orale e compresse orodispersibili, viene modificato, da: trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. «Robilas» e' indicato per i bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 20 kg; a: trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e...