Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox Nausea»
| Published date | 02 Maggio 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 100 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA n. 255/202 dell'11 aprile 2025
Si autorizza la seguente variazione di Tipo II C.1.4
relativamente al medicinale MAALOX NAUSEA (A.I.C. 033013) per tutte
le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
Aggiornamento degli stampati per inserire le informazioni
riguardanti l'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali nei
pazienti con scarsa attivita' metabolica del CYP2D6, adeguamento al
QRD template.
Modifica ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo.
Codice pratica: VN2/2024/227.
Titolare A.I.C.:...
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