COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Canesten» (14A05060)

Estratto determinazione V &

A 1225 del 23 giugno 2014 Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (Milano) Italia. Medicinale: CANESTEN. Variazione A.I.C.: B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati. B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente. B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo. B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura Medicinali non sterili. B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario. B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio primario. B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili. B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione. B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. B.II.e.1 z) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - Altra variazione. B.II.b.2.b.2) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le...