COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prolastin» (14A04257)

Estratto determinazione V &

A/891 del 12 maggio 2014 Specialita' medicinale: PROLASTIN. Confezioni: 037709019 - «1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente 40 ml Titolare AIC: INSTITUTO GRIFOLS S.A. N. Procedure Mutuo Riconoscimento: DE/H/0472/001/R/001 e DE/H/472/001/IB/029 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione C.I.z) Altre Variazioni Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette in accordo alla versione corrente del QRD template, incluso il report dell'ADR;

sono autorizzate ulteriori modifiche apportate in seguito alla conclusione della procedura di Rinnovo Europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono...