COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Midazolam B. Braun», con conseguente modifica stampati. (12A08840)

Estratto determinazione FV n. 138/2012 del 15 giugno 2012

Medicinale: MIDAZOLAM B. BRAUN.

Confezioni:

037727017/M «1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml;

037727029/M «1 mg/ml soluzione iniettabile» 4 fiale LDPE da 5 ml;

037727031/M «1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale LDPE da 5 ml;

037727043/M «1 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale LDPE da 5 ml;

037727056/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml;

037727068/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 3 ml;

037727070/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml;

037727082/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml;

037727094/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 4 fiale LDPE da 10 ml;

037727106/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale LDPE da 10 ml;

037727118/M «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale LDPE da 10 ml.

Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.

Procedura mutuo riconoscimento DE/H/459/001-002/R/001 con scadenza il 14 novembre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, da:

1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037727017/M;

1 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 037727029/M;

1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 037727031/M;

1 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 037727043/M.

5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 037727056/M;

5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 037727068/M;

5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037727070/M;

5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037727082/M;

5 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 037727094/M;

5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 037727106/M;

5 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 037727118/M, a:

1 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione o soluzione rettale 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037727017/M;

1 mg/ml...