COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Finasteride Hexal'

Estratto determinazione n. 564 del 25 luglio 2007

Medicinale: FINASTERIDE HEXAL.

Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano).

Confezioni:

5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570013/M (in base 10), 13UKGX (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570025/M (in base 10), 13UKH9 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570037/M (in base 10), 13UKHP (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570049/M (in base 10), 13UKJ1 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570052/M (in base 10), 13UKJ4 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570064/M (in base 10), 13UKJJ (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037570076/M (in base 10), 13UKJW (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570088/M (in base 10), 13UKK8 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570090/M (in base 10), 13UKKB (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570102/M (in base 10), 13UKKQ (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 50x1 compresse in blister PVC/AL confezione settimanale - A.I.C. n. 037570114/M (in base 10), 13UKL2 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 5 mg di finasteride;

eccipienti:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio docusato, magnesio stearato, talco, sodio amido glicolato (tipo A);

film di rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), talco, indaco carminio (E132).

Produzione e confezionamento: Cipla - Patalganga - Cipla Limited Manufacturing Division Plot No.A - 33/1/2, Patalganga Indiustrial Area District - Raigad (Maharashtra) (India) Cipla Ltd. Production Site GOA Plot no. S-130, L-139 - Verna Industrial Area, Verna Salcette, Goa, PIN: 403722 (India).

Confezionamento, controlli e rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania)...