COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Ketorolac Special Product''s Line»

Estratto determinazione AIC/N n. 2688 del 18 dicembre 2008

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETOROLAC SPECIAL PRODUCT'S LINE nelle forme e confezioni: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml; «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Campobello n. 15 - 00040 Pomezia (Roma), Italia, codice fiscale n. 03840521003.

Confezione: «30 mg/ ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml;

A.I.C. n. 037745015 (in base 10), 13ZWCR (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.

Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello n. 15 (tutte le fasi).

Composizione: ogni fiala contiene:

principio attivo: Ketorolac trometamolo 30 mg;

eccipienti: Alcool etilico 100 mg; Sodio cloruro 4,35 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Confezione: «20 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml;

A.I.C. n. 037745027 (in base 10), 13ZWD3 (in base 32).

Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.

Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello n. 15 (tutte le fasi).

Composizione: 1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: Ketorolac trometamolo 20 mg;

eccipienti: Acido citrico anidro 4,8 mg; Sodio di idrogeno fosfato di-idrato 2,8 mg; Metile paraidrossibenzoato 1,2 mg; Propile paraidrossibenzoato 0,1 mg; Sodio idrossido quanto basta a pH 6,5 ± 0,5 ; Acqua depurata quanto basta a 1 ml.

Indicazioni terapeutiche: Ketorolac Special Product's Line gocce orali, soluzione - Ketorolac Special Product's Line e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.

Ketorolac Special Product's Line soluzione iniettabile - Ketorolac Special Product's Line...