COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Izometazina» soluzione iniettabile. (14A02133)

Provvedimento n. 130 del 19 febbraio 2014 Medicinale veterinario «IZOMETAZINA» soluzione iniettabile, nella confezione: flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102031022. Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia Cod. Fisc. 00291440170. Oggetto: Raggruppamento di 4 variazioni di cui 3 IA_IN e 1 di tipo IB: A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (tipo IA_IN ). B.II.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: b) sito di confezionamento secondario (tipo IA_IN );

f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (tipo IB);

B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un...