TEVA ITALIA S.R.L. - Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Deniselle;

Confezioni e numeri AIC: 040364/M per tutte le confezioni autorizzate;

Codice Pratica C1A/2012/3022 Grouping of variations NL/H/2089/IA/08/G Tipo IA n. B.II.b.1.a. Aggiunta del sito di imballaggio secondario Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Strasse 16 89079 Ulm Germania;

Tipo IA n. B.II.b.1.a. Aggiunta del sito di imballaggio secondario Transpharm Logistik GmbH Einsteinstrasse 2 89179 Beimerstetten Germania;

Tipo IA n. B.II.b.1.a. Aggiunta del sito di imballaggio secondario CIT s.r.l. Via Primo Villa, 17, 20040 Burago di Molgora (MB) Italia;

Tipo IA n. B.II.b.1.a. Aggiunta del sito di imballaggio secondario Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. via delle industrie snc -26814 Livraga (LO) Italia;

Tipo IA n. B.II.b.1.a. Aggiunta del sito di imballaggio secondario Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania;

Tipo IA n. B.II.b.2.a. Aggiunta del sito del controllo/prove dei lotti Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania;

Tipo IA n. B.II.b.2.b.1. Aggiunta del fabbricante responsabile della liberazione dei lotti senza controllo dei lotti/prove Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania. Medicinale: Alfuzosina TEVA;

Confezioni e numeri AIC: 038246/M per tutte le confezioni autorizzate;

Codice Pratica C1A/2012/2169 Variazione n. FR/H/316/01-02/IA/16 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC da Teva Genericos Española, S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid a Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1 planta. Alcobendas. 28108 Madrid. Medicinale: Lisinopril Idroclorotiazide Teva;

confezioni e numeri AIC: 037473/M;

Codice Pratica C1B/2012/2606 Grouping of variations UK/H/626/02/IB/23/G Tipo IB n. B.II.d.1.z. sostituzione del metodo di Uniformita' di massa Ph. Eur. 2.9.5 con Uniformita' del contenuto di unita' di dosaggio Ph. Eur. 2.9.40 e Tipo IB n. B.II.d.1.z. Modifica delle specifiche di...