ITALFARMACO S.P.A. - Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: FLEXEN 100 mg supposte;

FLEXEN 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato;

FLEXEN 50 mg capsule molli;

FLEXEN 2,5% gel;

FLEXEN 5% gel;

FLEXEN 100 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;

FLEXEN 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Confezioni: 023401058, 023401110, 023401021, 023401084, 023401122, 023401108, 023401096 Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica N. N1B/2012/2630 Tipo di modifica: adeguamento degli stampati della specialita' medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a seguito delle procedure in Work-Sharing degli PSUR (SE/H/PSUR/0028/001-SE/H/PSUR/0049/001) Modifica apportata: Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo)...