DECRETO 24 settembre 2008 - Individuazione degli «intermedi» destinati alla produzione di emoderivati ai quali non si applica l''autorizzazione all''esportazione ai sensi dell''articolo 16, comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e successive modificazioni.

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto il decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85 «Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell'art. 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244», convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2008, n. 121;

Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2008, recante «Delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di competenza dell'amministrazione»;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati», e successive modificazioni, ed in particolare il secondo periodo del comma 1 che esclude l'obbligo di autorizzazione per gli intermedi destinati alla produzione di emoderivati, individuati con decreto del Ministro della salute su proposta dell'Agenzia italiana del farmaco - AIFA;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti», e in particolare il suo art. 26 (Produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma), ove e' prescritto, tra l'altro, che il plasma raccolto in Paesi esteri ed i relativi intermedi, destinati alla produzione di prodotti finiti emoderivati, rispondano ai requisiti previsti dalla Farmacopea europea, versione vigente, ed alle direttive europee applicabili, anche in considerazione di quanto previsto dall'art. 135, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;

Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 248 del 23 ottobre 2000, recante...