Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale. (Deliberazione n. 10/98)

IL COMITATO INTERMINISTERIALE

PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA

Visto l'art. 8, comma 12 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, che

conferisce al CIPE la competenza ad indicare i criteri e le modalia'

applicative per sottoporre a regime di sorveglianza i prezzi delle

specialita' medicinali;

Visto l'art. 3 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,

convertito dalla legge 20 novembre 1995, n. 490, che regola i compiti

dell'organo preposto alla sorveglianza del sistema dei prezzi;

Visto l'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, recante

disposizioni per la determinazione del prezzo dei farmaci e la spesa

per l'assistenza farmaceutica, il quale al comma 4 dispone che entro

60 giorni il CIPE con propria deliberazione provvede alla definizione

di nuovi criteri per il calcolo del prezzo medio europeo;

Viste le proprie deliberazioni 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994 e 13

aprile 1994, pubblicate rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n.

74 del 30 marzo 1994, n. 99 del 30 aprile 1994, n. 88 del 16 aprile

1994 e n. 129 del 4 giugno 1994, con le quali si sono introdotti i

criteri di calcolo del prezzo medio europeo e le modalita' di

applicazione del regime di sorveglianza, nonche' i criteri per la

determinazione del prezzo dei farmaci preconfezionati prodotti

industrialmente;

Vista la propria deliberazione 30 gennaio 1997, pubblicata nella

Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 1997, concernente i criteri

per la contrattazione del prezzo dei farmaci autorizzati secondo le

procedure di cui al regolamento CEE n. 2309/93;

Ritenuto di dover considerare il prezzo medio europeo quale valore

massimo per la vendita al pubblico delle specialita' medicinali

rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, ferma restando la

facolta' delle imprese di fissare un prezzo piu' basso;

Tenuto conto che i dati sui prezzi e consumi dei prodotti

medicinali attualmente disponibili riguardano i seguenti Paesi

europei: Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,

Irlanda, Olanda, Portogallo, Regno Unito, Spagna, Svezia, e che

pertanto il confronto puo' essere effettuato solo con riferimento a

tali Paesi;

Considerato che le predette informazioni sui prezzi e consumi sono

reperibili esclusivamente tramite la societa' IMS;

Considerato che con l'ampliamento dei Paesi di riferimento (da 4 a

12 rispetto al previgente sistema) occorre predisporre modalita'

applicative semplificate di calcolo;

Considerato che occorre regolamentare i prezzi delle specialita'

medicinali anche nei casi di inapplicabilita' delle norme generali

del sistema di calcolo del prezzo medio europeo, e che la disciplina

alternativa deve fare riferimento a metodologie gia' in corso di

applicazione;

Considerato che il richiamo ai regimi di prezzi amministrati

operato dal comma 4 dell'art. 36 della legge n. 449/1997, e' da

intendersi riferito a situazioni in cui vi sia comunque una forma di

intervento della pubblica amministrazione nella disciplina dei

prezzi, tenuto conto che il regime di prezzi amministrati inteso come

regime di prezzi fissati d'imperio dall'autorita' non e' piu' vigente

in alcun Paese dell'Unione europea;

Udite le relazioni del Ministro del tesoro, del bilancio e della

programmazione economica e del Ministro della sanita';

Delibera:

1. Ambito di applicazione.

Le specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale

sono sottoposte al regime di sorveglianza ed i loro prezzi non

possono superare quello medio europeo definito secondo i criteri

stabiliti nella presente deliberazione.

Sono esclusi dalla disciplina prevista nella presente deliberazione

i prodotti autorizzati secondo il sistema del mutuo riconoscimento e

quelli di cui al regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio del 22

luglio 1993. Ad essi si applicano le disposizioni relative alla

contrattazione del prezzo contenute nella deliberazione di questo

Comitato del 30 gennaio 1997, ad eccezione, limitatamente ai prodotti

autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento, della

previsione di cui all'art. 1, comma 41, secondo periodo della legge

23 dicembre 1996, n. 662, la cui applicazione alle specialita'

medicinali predette e' differita al 1 gennaio 1999.

2. Criteri di calcolo.

I Paesi europei da considerare nel confronto sono quelli indicati

in premessa.

I tassi di cambio da utilizzare sono quelli risultanti in vigore

nel primo giorno non festivo del quadrimestre che precede quello in

cui si opera il calcolo; in prima applicazione i tassi di cambio da

utilizzare sono quelli del 2 gennaio 1998 pubblicati nella Gazzetta

Ufficiale.

Le specialita' confrontabili sono quelle aventi stesso principio

attivo o stessa associazione di principi attivi; gli eccipienti

possono essere anche diversi.

Per ciascun principio attivo vengono presi in...