COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Ajanta Pharma» (13A07881)

Determinazione V &

A n. 1486/2013 del 10 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SILDENAFIL AJANTA PHARMA», nelle forme e confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister pvc/al e «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Ajanta Pharma UK LTD, con sede legale e domicilio fiscale in ST. Ives - Cambridgeshire-Gran, 2 Cabot House, Compass Point Business Park, CAP PE27 5JL, Gran Bretagna (GB). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al - AIC n. 041702010 (in base 10) 17SNMU (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del prodotto finito: Ajanta Pharma Limited, con sede legale e domicilio fiscale in B-4/5/6, MIDC Industrial Area, Paithan 431128, Aurangabad, Maharashtra State, India (controllo qualita', confezionamento;

APC Pharmaceuticals &

Chemicals (Europe) Ltd. 9 th floor, CP House, 97-107 Uxbridge Road, Eal Ealing, London W5 5TL, United Kingdom (rilascio dei lotti);

Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, United Kingdom;

Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown Orchard. Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, United Kingdom Microbiological Consultant Services Unit 8 &

9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire S32 4TF United Kingdom (Controllo lotti);

Composizione: Ogni compresse rivestite con film da 50 mg contiene: Principio Attivo: Sildenafil (come citrato) 50 mg Eccipienti: Parte interna: Sodio amido glicolato;

Povidone;

Cellulosa microcristallina;

Talco;

Magnesio stearato;

Ricopertura: Ipromellosa;

Instacoat Sol IC-S-3788 verde (Ipromellosa;

Polietilenglicole;

Talco;

Lacca di alluminio blu brillante (E133);

Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) 4,433 mg;

Titanio diossido (E171). Confezione: 100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister pvc/al - AIC n. 041702022 (in base 10) 17SNMU (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Hetero Drugs Limited S.Nos. 213,214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT