COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (14A01448)

Estratto Determinazione V &

A IP n. 241 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di autorizzazione R/6898, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: BB Farma s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate (VA);

Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL, Codice AIC: 041972086 (in base 10) 180WCQ (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg;

Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. Adulti: Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino. Ulcere dello stomaco e del duodeno. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni...