COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin» (13A08656)

Estratto determinazione V &

A IP n. 830 del 27 settembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN Chrono 300 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50 Tabs dal Belgio con numero di autorizzazione BE166512, il quale, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: Depakin «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: 040965028 (in base 10) 1724X4 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: Principio attivo: 199,8 mg sodio valproato-87,0 mg acido valproico (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato). Eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche. Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza;

mioclonico;

tonico-clonico;

atonico;

misto;

e nell'epilessia parziale: semplice o complessa;

secondariamente generalizzata;

Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio...