COMUNICATO - Autorizzazione all''importazione parallela del medicinale «Stilnox (Stilnoct 100 tab)». (10A14089)

Estratto determinazione V & A PC IP n. 461 del 4 novembre 2010

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT 10 mg film coated tablet 100 TAB dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8202, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione:

importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano;

confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;

codice A.I.C.: 038194054 (in base 10) 14FLW6 (in base 32);

forma farmaceutica: compresse rivestite con film;

composizione, ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg;

eccipienti, compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400.

Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Riconfezionamento secondario. E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala...