COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin». (14A05589)

Estratto determinazione V &

A IP n. 1213 del 20 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE Chrono 500 mg, comprimate cu eliberare prelungită

30 comp. dalla ROMANIA con numero di autorizzazione 1671/2009/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: FARMA 1000 S.r.l., Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano;

Confezione: DEPAKIN "CHRONO 500 mg compresse a rilascio prolungato" blister da 30 compresse. Codice AIC: 043250024 (in base 10) 197WC8 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: Principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato). Nucleo: Etilcellulosa, Ipromellosa, Diossido di silice colloidale idrata, Diossido di silice colloidale anidra, Saccarina sodica. Film: Ipromellosa, Poliacrilato dispersione 30%, Macrogol 6000, Talco, Titanio diossido. Indicazioni terapeutiche: Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: - assenza, - mioclonico, - tonico-clonico, - atonico, - misto, e nell'epilessia parziale: - semplice o complessa, - secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA -...

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