COMUNICATO - Autorizzazione all''importazione parallela del medicinale «Stilnox 10 mg» (10A07691)

Estratto determinazione AIP/UPC n. 413 del 24 maggio 2010

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg comprime' pellicule' secable 14 compr. dalla Francia con numero di autorizzazione 346585.7, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione:

Importatore : BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese)

Confezione:

Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, codice AIC: 037958030 (in base 10), 146DDG (in base 32);

forma farmaceutica : compresse rivestite con film;

composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg.;

eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.

Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Riconfezionamento secondario: e' autorizzato confezionamento secondario presso le officine: Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle...