COMUNICATO - Autorizzazione all''importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin Crono 300 mg» (10A03279)

Estratto determinazione AIP/UPC n. 342 del 26 febbraio 2010

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN CRONO 300 MG 100 comprimidos recubiertos dalla Spagna con numero di autorizzazione 60351 codigo nacional 671131-6 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.

Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese).

Denominazione e confezione: «Depakin Chrono 300 mg» compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse.

Codice: 038485013 (in base 10) 14QH0P (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.

Ogni compressa contiene:

principio attivo: 199,8 mg sodio valproato-87,0 mg acido valproico (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato);

eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, copolimero degli esteri acrilici e metacrilici, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido.

Indicazioni terapeutiche

Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo:

assenza;

mioclonico;

tonico-clonico;

atonico;

misto;

e nell'epilessia parziale:

semplice o complessa;

secondariamente generalizzata.

Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento e nella prevenzione della mania correlata ai disturbi bipolari.

Riconfezionamento secondario

E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti - 51030...

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