DECRETO 31 marzo 2008 - Prescrizioni e procedure tecniche per l''esecuzione dei controlli dei lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;

Visto in particolare l'art. 138, comma 2 del predetto decreto legislativo che prevede che siano dettate prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli di Stato dei medicinali immunologici;

Visto inoltre l'art. 139, comma 1 del predetto decreto legislativo che prevede che possano essere sottoposti a controllo di Stato allo stato sfuso o gia' pronti per l'uso i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani e che siano dettate prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei suddetti medicinali;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267;

Visti i testi in lingua inglese delle linee guida delle procedure tecniche ed amministrative inerenti i controlli di Stato adottate dalla Direzione europea della qualita' dei medicinali (EDQM) e rese disponibili sul sito ufficiale della Direzione medesima;

Visto il parere favorevole, espresso in proposito dall'Istituto superiore di sanita' in data 18 settembre 2007;

Visto il parere favorevole, espresso in proposito dal consiglio superiore di sanita' nella seduta del 4 marzo 2008.

Decreta:

Art. 1.

  1. Sono sottoposti a controllo di Stato, lotto per lotto, i medicinali immunologici di cui all'art. 138, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, citato in premessa e i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani di cui all'art. 139 del citato decreto, prima della loro distribuzione in territorio nazionale o quando espressamente richiesto da una Autorita' competente o da un produttore.

  2. Ai fini dell'espletamento delle procedure amministrative e tecniche relative ai controlli di Stato previsti al comma 1, si applicano i testi in lingua inglese delle linee guida adottate dalla Direzione europea della qualita' dei medicinali (EDQM) e rese disponibili nella versione aggiornata sul sito ufficiale della Direzione europea della qualita' dei medicinali. Le citate linee guida entrano in vigore dalle date stabilite dall'organismo europeo.

    Art. 2.

  3. L'Istituto superiore di sanita', quale laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali, ai sensi dell'art. 1, comma 2, lettera e) del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267, effettua i controlli previsti dall'art. 1, comma 1, secondo le modalita'...

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