DECRETO 2 ottobre 2002 - Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti immunoglobuline umane normali per uso endovenoso

IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la linea Guida del Blood Products Working Group del CPMP CPMP/859/95 Rev. 1 del 29 giugno 2000 "Core SPC for Human Normal Immunoglobulin (IVIg) for Intravenous administration"; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco resa nella riunione del 7 novembre 2001 relativo alle modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo immunoglobuline umane normali per uso endovenoso; Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco resa nella seduta del 5 maggio 2002; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base di immunoglobuline umane normali per uso endovenoso

Decreta

Art. 1.

  1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo immunoglobuline umane normali per uso endovenoso, di integrare gli stampati, in conformita' a quanto stabilito dalla linea guida allegata che costituisce parte del presente decreto, mantenendo unicamente le indicazioni terapeutiche gia' autorizzate per ciascun prodotto.

  2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.

  3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo immunoglobuline umane normali per uso endovenoso, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.

    Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

    Roma, 2 ottobre 2002 Il dirigente generale: Martini

    Allegato LINEA GUIDA EMEA PER LA REDAZIONE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI A BASE DI IMMUNOGLOBULINE UMANE NORMALI PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA (IVIG).

    La presente linea guida riguarda le immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa definite dalla monografia 0918 della Farmacopea europea. Essa non e' applicabile a prodotti intenzionalmente preparati per contenere frammenti di IgG o IgG chimicamente modificate.

  4. Nome della specialita' medicinale.

    {Nome commerciale "dosaggio" forma farmaceutica}.

  5. Composizione qualitativa e quantitativa.

    Immunoglobuline umane normali per uso endovenoso (IVIg).

    {Informazioni specifiche sulla composizione quantitativa del prodotto. Includono: sottoclasse di IgG, contenuto di proteine umane e contenuto minimo di IgG (es.: proteine umane x g/l delle quali almeno y% di IgG), contenuto massimo di IgA}.

    Per gli eccipienti vedi 6.1 3. Forma farmaceutica.

    {Prodotto specifico}.

  6. Informazioni cliniche.

    4.1. Indicazioni terapeutiche.

    Terapia sostitutiva in

    Sindromi da immunodeficienza primaria quali

    agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia; immunodeficienza variabile comune; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich.

    Mieloma o leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

    Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.

    Immunomodulazione.

    Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica.

    Sindrome di Guillain Barre' Morbo di Kawasaki Trapianto allogenico di midollo osseo Altre indicazioni approvate del prodotto.

    4.2. Posologia e modalita' di somministrazione.

    Posologia.

    La dose e lo schema terapeutico dipendono dall'indicazione.

    Nella terapia sostitutiva puo' essere necessario individualizzare il dosaggio per ogni paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica. Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linee guida.

    Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza...

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