Autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini influenzali per la stagione 2004-2005. (Decreto n. 395/2004).

IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni per l'immissione in commercio di farmaci

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella >legge

24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, con il quale e' stato nominato il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la determinazione del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 settembre 2004, con la quale e' previsto che lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco e' assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale, cui sono preposti i dirigenti di cui al decreto del Ministro della salute del 6 aprile 2004; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali sottoelencati e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali:

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Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2004-2005; Viste le raccomandazioni del Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2004-2005; Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali; Vista la circolare del Ministro della salute n. 1 del 2 agosto 2004; Visto il parere favorevole riportato nell'assessment report (AR) redatto dagli esperti incaricati della valutazione della documentazione chimico-farmaceutica (ARCF) e clinica (ARCL) relativo ai prodotti medicinali:

Tabella

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Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione unica del farmaco nella...