DECRETO 19 settembre 2003 - Autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini influenzali per la stagione 2003-2004. (Decreto n. 405/2003)

IL DIRIGENTE della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 e successive modificazioni ed integrazioni con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV - ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali sottoelencati e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali:

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2. E' autorizzata l'immissione in commercio dei prodotti medicinali di cui al precedente comma.

3. I lotti di tutte le specialita' medicinali a base di vaccino influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2002-2003, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono piu' essere venduti al pubblico.

   Art. 2.

1. I vaccini influenzali di cui al precedente art. 1 devono essere costituiti, per la stagione 2003-2004, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi

   1) A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: RESVIR-17); 2) A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: IVR-116); 3) B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97).

2. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e deve contenere 15 \mu g di emoagglutinina per ceppo e per dose.

3. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivita' deve indicare un contenuto di almeno 12 \mu g di emoagglutinina per ceppo e per dose.

   Art. 3.

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le...