COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio Hospira» (14A07130)
Estratto determinazione n. 907/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: ROCURONIO HOSPIRA. Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli. Confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042535017 (in base 10) 18L239 (in base 32);
10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042535029 (in base 10) 18L23P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Composizione: ogni ml di Rocuronio Hospira contiene: principio attivo: 10 mg di bromuro di rocuronio;
ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di bromuro di rocuronio;
ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di bromuro di rocuronio;
eccipienti: Sodio acetato anidro (E262);
Cloruro di sodio;
Acido acetico glaciale (per correggere il pH) (E260);
Idrossido di sodio (per correggere il pH) (E524);
Acqua per preparazioni iniettabili;
Produzione del principio attivo: N.V. Organon, Indirizzo 1:Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi - Indirizzo 2: Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi. Produzione, confezionamento primario e secondario: Hospira Inc., 4285 North Wesleyan Blvd, Rocky Mount, NC 27804, Stati Uniti. Confezionamento secondario: UPS SCS (Nederland) B.V. Albert Einsteinweg 11, 6045 GX Roermond, Paesi Bassi;
Alloga, ZAC. de Chapotin Sud, 69970 Chaponnay, Francia;
STM Group SRL, Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA), Italia;
McGregor Cory Limited;
Exel, Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS, Regno Unito;
Anderson Brecon (UK) Limited,Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG, Regno Unito;
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nabřeži' 1238/20a, 500 02 Hradec Kralove', Repubblica Ceca;
Movianto UK, 1 Progress Park, Bedford, MK42 9XE;
Regno Unito;
Enestia, Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel, Belgio;
Tamro AB, Importgatan 18-20, 40120 Göteborg, Svezia;
Controllo lotti: ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove', Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče Repubblica Ceca;
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Moskevska 1531/15, 400 01, Repubblica Ceca;
Zkusebni laborator, Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove, Repubblica Ceca;
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Moskevska 1531/15, 400 01, Repubblica Ceca Zkusebni laborator, Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove, Repubblica Ceca;
Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2, 20060 Liscate...
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