COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Teva» (14A00806)

Estratto determinazione V &

A n. 128/2014 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MOMETASONE TEVA», nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 10 g/60 erogazioni;

50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

1 flacone in hdpe da 18 g/140 erogazioni;

50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni;

50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni;

50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

1 flacone in hdpe da 18 g/120 erogazioni;

alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Messina, 38, CAP 20154, Italia, codice fiscale 11654150157. Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 10 g/60 erogazioni - AIC n. 042263018 (in base 10) 189SHB (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/140 erogazioni - AIC n. 042263020 (in base 10) 189SHD (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni - AIC n. 042263032 (in base 10) 189SHS (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni - AIC n. 042263044 (in base 10) 189SJ4 (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/120 erogazioni - AIC n. 042263057 (in base 10) 189SJK (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: SICOR DE MEXICO S.A. de C.V. stabilimento sito in Av. San Rafael No. 35, Parque Industrial Lerma, 52000 Lerma Estado De Mexico - Messico. Produttore del prodotto finito: TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. stabilimento sito in Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komarov - Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio);

MERCKLE GMBH stabilimento sito in Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm - Germania (confezionamento secondario e rilascio);

TRANSPHARM LOGISTIK GMBH stabilimento sito in Nicolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm - Germania (confezionamento secondario);

CIT S.r.l. stabilimento sito...