COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metoclopramide Accord». (13A09064)

Estratto determinazione V &

A n. 1762/2013 del 28 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «10 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «10 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Accord Healthcare Italia Srl, Largo Esterle n. 4 cap. 20052 Monza (MB). Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443022 (in base 10) 18H88G (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443061 (in base 10) 18H89P (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443034 (in base 10) 18H88U (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443010 (in base 10) 18H882 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443046 (in base 10) 18H896 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443059 (in base 10) 18H89M (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 2 anni in blister in PVC/PVDC/alluminio. Conservare a temperatura inferiore a 30° C Composizione: Principio Attivo: ciascuna compressa contiene: Metoclopramide cloridrato equivalente a 10 mg di Metoclopramide anidro. Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stereato. Produttore del principio attivo: IPCA Laboratories Limited, Sejavta, District Ratlam, Madhya Pradesh, Pin 457002, India. Produttore del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458, Sarkhej Bavla Highway, Matoda Village, Sanand Taluka, Ahmedabad - 382210 Gujarat India (Produzione e confezionamento) Astron Research Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito (Controllo dei lotti) Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito (Rilascio lotti) Accord Healthcare Limited Unit C &

D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito (Confezionamento...