COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (14A05336)

Estratto determinazione V &

A n. 1258/2014 del 24 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., e' autorizzata l'immissione in commercio dei medicinali: ''HAVRIX'' nelle forme e confezioni "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago;

"adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza ago;

''HIBERIX'' nelle forme e confezioni "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago;

''DITANRIX'' nelle forme e confezioni "adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5 ml (1 dose) senza ago;

''VARILRIX'' nelle forme e confezioni "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago;

''INFANRIX'' nelle forme e confezioni "bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago;

"bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago;

in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 Verona (VR), Codice fiscale 00212840235;

Medicinale: ''HAVRIX'' Confezione: "bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago;

A.I.C. n. 028725137 (in base 10) 0VDMWK (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile Composizione: 1 siringa pre riempita da 0,5 ml contiene: Principio Attivo: una dose bambini di vaccino contro l'epatite A inattivato, adsorbito: antigeni virali pari a non meno di 720 Unita' ELISA (U.E.) Confezione: "adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza ago;

A.I.C. n. 028725149 (in base 10) 0VDMWX (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile Composizione: 1 siringa pre riempita da 1 ml contiene: Principio Attivo: una dose adulti di vaccino contro l'epatite A inattivato, adsorbito: antigeni virali pari a non meno di 1440 Unita' ELISA (U.E.) Medicinale: ''HIBERIX'' Confezione: "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 031902024 (in base 10) 0YFLB8 (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Composizione: 1 dose ricostituita da 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi coniugato a tossoide tetanico come proteina vettore circa 30 microgrammi Medicinale: ''INFANRIX'' Confezione: "bambini sospensione iniettabile uso...