Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale

Estratto determinazione A.I.C./N n. 801 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRESINEX nella forma e confezione:´10 mcg spray nasale, soluzioneª flacone 6 ml.

Titolare A.I.C.: Mipharm S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano - Italia - codice fiscale n. 10036820156.

Confezione: ´10 mcg spray nasale, soluzioneª flacone 6 ml - A.I.C. n. 035903018 (in base 10), 127PKB (in base 32).

Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.

Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Mipharm S.p.a. - 20141 Milano - ltalia, via Bernardo Quaranta n. 12 (tutte le fasi).

Composizione: ogni flacone contiene:

principio attivo: Desmopressina acetato idrato 0,600 mg (pari a Desmopressina 0,534 mg). Pari a 10 microgrammi per spruzzo;

eccipienti: Clorobutanolo 30 mg; Sodio cloruro 54 mg; Acido cloridrico q.b. a 4 pH; Acqua depurata q.b. a 6 ml.

Indicazioni terapeutiche: diabete insipido ipofisario, idiomatico o sintomatico. Poliuria o polidipsia post-chirurgiche...