COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Ramipril e Idroclorotiazide Pensa» (09A08717)

Estratto determinazione n. 1311 del 14 luglio 2009

Medicinale: RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE PENSA.

Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A., via Rosellini Ippolito n. 12, 20124 Milano (Italia).

Confezioni:

2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;

A.I.C. n. 038118016/M (in base 10), 14C8N0 (in base 32);

2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in contenitore PP;

AIC n. 038118028/M (in base 10), 14C8ND (in base 32);

5 mg/25 mg compresse 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;

AIC n. 038118030/M (in base 10), 14C8NG (in base 32);

5 mg/25 mg compresse 14 compresse in contenitore PP;

AIC n. 038118042/M (in base 10), 14C8NU (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: Ramipril e Idroclorotiazide Pensa compresse 2,5 mg+12,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide Ramipril e Idroclorotiazide Pensa compresse 5 mg+25 mg: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide;

eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato - Sodio stearil fumarato - Sodio bicarbonato - Lattosio monoidrato - Sodio croscarmellosa.

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Actavis hf. - Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður - Islanda;

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Malta.

Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. L'associazione a dose fissa di ramipril e idroclorotiazide e' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non e' controllata in modo adeguato dal ramipril da solo o dall'idroclorotiazide da sola.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezioni:

2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;

A.I.C. n. 038118016/M (in base 10), 14C8N0 (in base 32).

Classe di rimborsabilita': «A».

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,87.

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,51;

2,5 mg/12,5 mg compresse 14 compresse in contenitore PP;

A.I.C. n. 038118028/M (in base 10), 14C8ND (in base 32).

Classe di rimborsabilita': «A».

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,87.

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,51;

5 mg/25 mg compresse 14...