COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Sandoz» (14A05899)

Estratto determinazione n. 763/2014 del 18 luglio 2014 Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA). Confezioni: "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 042558015 (in base 10) 18LSKZ (in base 32);

"0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 042558027 (in base 10) 18LSLC (in base 32);

"0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 3 ml con contagocce - AIC n. 042558039 (in base 10) 18LSLR (in base 32);

"0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 3 ml con contagocce - AIC n. 042558041 (in base 10) 18LSLT (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 0,3 mg di bimatoprost;

1 goccia contiene circa 7,5 microgrammi di bimatoprost;

eccipienti: benzalconio cloruro;

acido citrico monoidrato;

disodio fosfato basico eptaidrato;

cloruro di sodio;

sodio idrossido o acido cloridrico (per regolare il pH);

acqua depurata. Produzione principio attivo: Industriale chimica S.r.l., Via E.H.Grieg 13, 20147 Saronno (Varese), Italia;

sito produttivo addizionale: Maprimed S.A.,Murguiondo 2011, CI 440 CNS - Buenos Aires, Argentina;

Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944, Repubblica di Corea. Produzione: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilov., Romania. Confezionamento primario e secondario: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilov., Romania;

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Germania. Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia;

C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio. Sterilizzazione del confezionamento primario: IFET A.E sede amministrativa: P.O.Box 27, 19600 Mandra Attikis, Grecia;

sede produttiva: 3 km TitanAv, 19600 Magoula, Attiki, Grecia;

IRASM-IFIN-HH, Str. Reactorului nr 30, 077125 Magurele, Romania. Controllo dei lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilov., Romania;

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Germania. Rilascio dei lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilov., Romania;

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Germania. Indicazioni...

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