COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benifema» (14A07010)

Estratto determinazione V &

A n. 1699/2014 del 25 agosto 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Benifema nelle forme e confezioni: «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC Ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islanda. Confezioni: «150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425013 (in base 10) 18GQPP (in base 32);

150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film

3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425025 (in base 10) 18GQQ1 (in base 32);

150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film

6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042425037 (in base 10) 18GQQF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), RRR-alfa-tocoferolo (E307), olio di soia, silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570);

rivestimento con film della compressa: ipromellosa 2910 (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171). Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg, 13;

21047 Sarono (Varese), Italia (desogestrel);

Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi (etinilestradiolo);

Organon N.V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi (etinilestradiolo). Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A. - C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon Spagna (produzione, confezionamento, controllo di qualita' rilascio dei lotti);

Laboratorios de analisis D. Echevarne...