COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Nitroglicerina Ratiopharm Italia» (11A06497)

Estratto determinazione V & A/N n. 683 del 2 maggio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NITROGLICERINA RATIOPHARM ITALIA, nelle forme e confezioni: «5 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;» 10 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;» 15 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

Titolare AIC: RATIOPHARM ITALIA S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Monza, n. 270, 20128 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 12582960154

Confezione: «5 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti

AIC n. 036941019 (in base 10) 137C6V (in base 32)

Forma Farmaceutica: cerotto transdermico

Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (conservare nella confezione originale)

Composizione: un cerotto di 6,670 cm² di superficie contiene:

Principio Attivo: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora)

Eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852) 31,91 mg, sorbitano oleato 1,49 mg, glicole propilenico 0,88 mg, polietilene a bassa densita' 37,02 mg, poliestere 70,05 mg.

Produttore del principio attivo: Societe' Suisse des Explosifs, C.P. 636, CH -3900 Brig (Svizzera)

Produttore del prodotto finito: SPA Italiana Laboratori Bouty, S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, 20060 Cassina dE' Pecchi, MI (tutte le fasi)

Confezione: «10 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti

AIC n. 036941021 (in base 10) 137C6X (in base 32)

Forma Farmaceutica: cerotto transdermico

Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (conservare nella confezione originale)

Composizione: un cerotto di 13,285 cm² di superficie contiene:

Principio Attivo: nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora)

Eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852) 63,55 mg, sorbitano oleato 2,96 mg, glicole propilenico 1,75 mg, polietilene a bassa densita' 73,74 mg, poliestere 139,50 mg.

Produttore del principio attivo: Societe' Suisse des Explosifs, C.P. 636, CH -3900 Brig (Svizzera)

Produttore del prodotto finito: SPA Italiana Laboratori Bouty, S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, 20060 Cassina dE' Pecchi, MI (tutte le fasi)

Confezione: «15 mg/ 24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti

AIC n. 036941033 (in base 10) 137C79 (in base...

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