COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Metadone Cloridrato Afom» (10A10814)

Estratto determinazione V & A/N n. 1621 del 30 luglio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METADONE CLORIDRATO AFOM, anche nella forme e confezione: «5 mg/ml soluzione orale» flacone da 500 ml in HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.

Titolare A.I.C.: AFOM Dipendenze S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in via Piero Della Francesca, 51 - 20154 Milano (Italia), codice fiscale 04805640960.

Confezione: «5 mg/ml soluzione orale» flacone da 500 ml in HDPE - A.I.C. n. 029927252 (in base 10) 0WK9UN (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione orale.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Validita' dopo prima apertura: 2 mesi).

Composizione: un flacone da 500 ml contiene:

principio attivo: metadone cloridrato 2,5 g;

eccipienti: fruttosio 167,5 g; acido citrico 0,5 g; aroma limone 0,75 g; sodio benzoato 0,5 g; acqua depurata quanto basta a 500 ml.

Produttori del principio attivo: Siegfried Ltd, Untere Brühlstrasse, n. 4, CH - 4800 Zofingen, Svizzera; Macfarlan Smith Limited, Wheatfield Road, n. 10, Regno Unito - 2QA Edinburgo, Scozia.

Produttore del prodotto finito: Istituto De Angeli S.r.L., localita' Prulli, n.103/C - 50066 Reggello (Firenza) Italia, (tutte le fasi).

Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per piu' di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta d'astinenza alla terapia di mantenimento.

Autorizzazione di variazioni

Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale di confezionamento primario: sostituzione tappo in alluminio con tappo in polipropilene (PP) munito di guarnizione in polietilene (PE) e sigillo di sicurezza.

Modifica della composizione...