COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Voltaren Emulgel»

Estratto determinazione AIC/N n. 2395 del 23 ottobre 2009

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VOLTAREN EMULGEL, anche nella forma e confezione: «1% gel» contenitore sotto pressione da 50 g, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, Largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 - Codice Fiscale n. 07195130153.

Confezione: «1 % gel» contenitore sotto pressione da 50 g:

A.I.C. n. 034548038 (in base 10), 10YBB6 (in base 32).

Forma Farmaceutica: Gel.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del principio attivo: Novartis Pharma AG Schaffhauserstrasse Stein (Svizzera) CH - 4332; Novartis Pharma AG Klybeckstrasse 141 Basilea (Svizzera) CH - 4002 e Vovartis Grimsby LTD Pyewipe Grimsby Gran Bretagna DN31 2SR .

Produttore del prodotto finito: Novartis Consumer Health SA stabilimento sito in Nyon - Canton Vaud (Svizzera), Route de L'Etraz - Case Postale 269 (produzione e controllo); Novartis Pharma Produktions GMBH stabilimento sito in Wehr/Baden (Germania), Oeflingerstrasse, 44 (produzione e controllo); ColepCCL Rapid Spray GMBH stabilimento sito in Lauphein - Germania, Fockestrasse 12 (confezionamento primario e secondario); Novartis Pharma Stein AG stabilimento sito in Stein, Schaffhauserstrasse (controlli microbiologici) ); Novartis Farma stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli), via provinciale Schito n. 131 (rilascio dei lotti).

Composizione: 100 g di gel contengono:

Principio Attivo: Diclofenac dietilammonio 1,16 g equivalente a 1 g di diclofenac sodico.

Eccipienti: Dietilamina; Carbomeri; Macrogol cetostearile etere; Cocoile caprilocaprato; Alcool isopropilico; Paraffina liquida; Profumo cream 45; Glicole propilenico; Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:

A.I.C. n. 034548038 - «1% gel» contenitore sotto pressione da 50 g.

Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 034548038 - «1% gel» contenitore sotto pressione da 50 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.

Stampati

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