COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Isoriac'

Estratto determinazione n. 604 del 21 settembre 2007

Medicinale: ISORIAC.

Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.A., via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 Milano.

Confezioni:

10 mg capsule molli 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551013/M (in base 10), 13TYX5 (in base 32);

10 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551025/M (in base 10), 13TYXK (in base 32);

10 mg capsule molli 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551037/M (in base 10), 13TYXX (in base 32);

10 mg capsule molli 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551049/M (in base 10), 13TYY9 (in base 32);

10 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551052/M (in base 10), 13TYYD (in base 32);

20 mg capsule molli 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551064/M (in base 10), 13TYYS (in base 32);

20 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551076/M (in base 10), 13TYZ4 (in base 32);

20 mg capsule molli 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551088/M (in base 10), 13TYZJ (in base 32);

20 mg capsule molli 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551090/M (in base 10), 13TYZL (in base 32);

20 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037551102/M (in base 10), 13TYZY (in base 32).

Forma farmaceutica: capsule molli.

Composizione: ogni capsula molle da 10 mg, 20 mg contiene:

principio attivo: 10 mg, 20 mg di isotretinoina;

eccipienti: Olio di semi di soia, olio vegetale idrogenato, cera d'api gialla;

Produzione:

Cardinal Health France 404 - 74, rue Principale 67930 Beinheim - Francia

Cardinal Health Uk 414 Limited, Frankland Road Blagrove-Swindon, Wiltshire SN5 8YS, Regno Unito.

Indicazioni terapeutiche: Forme gravi di acne (quali acne nodulare e conglobata o acne a rischio di cicatrici permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico.

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