COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elontril»
Estratto determinazione n. 766 del 22 gennaio 2008
Medicinale: ELONTRIL.
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.A., via A. Fleming, 2 Verona.
Confezioni:
150 mg compresse a rilascio modificato 7 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697012/M (in base 10), 13YFHN (in base 32);
150 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697024/M (in base 10), 13YFJ0 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio modificato 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697036/M (in base 10), 13YFJD (in base 32);
300 mg compresse a rilascio modificato 7 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697048/M (in base 10), 13YFJS (in base 32);
300 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697051/M (in base 10), 13YFJV (in base 32);
300 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697063/M (in base 10), 13YFK7 (in base 32);
Forma farmaceutica: Compresse a rilascio modificato.
Composizione: Ogni compressa contiene:
principio attivo: 150 mg, 300 mg di bupropione;
eccipienti: Nucleo della compressa: Alcool polivinico, Gliceril dibenato;
Rivestimento della compressa:
primo rivestimento: Etilcellulosa, Povidone K-90, Macrogol 1450;
secondo rivestimento: Macrogol 1450 - Dispersione di copolimero di acido metacrilico etil ecrilato (Eudragit L30 D-55), Silicone diossido, Trietilcitrato;
Inchiostro: Inchiostro da stampa nero (Opacode S-1-17823), Opacode S-1-17823 contenente fissante gomma lacca \sim 45% (20% esterificato) ferro ossido nero (E172) e ammonio idrossido 28%.
Produzione, confezionamento, controllo: Biovail Corporation Manufacturing division, 100 LifeSciences Parkway, Steinbach, MB Canada;
Confezionamento, controllo, rilascio: Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36, 23843 bad odesloe Germany;
Controllo: Innopharm Inc, 1 Valleywood Drive, Markham, ONL3R 5L Canada.
Indicazioni terapeutiche: Elontril e' indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
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