COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Bluefish» (11A06522)

Estratto determinazione n. 2267 / 2011

Medicinale PANTOPRAZOLO BLUEFISH

Titolare AIC:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stoccolma

Svezia

Confezione

20 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister ALU/ALU

AIC n. 040100024/M (in base 10) 167S5S (in base 32)

Confezione

20 mg compresse gastroresistenti

28 compresse in blister ALU/ALU

AIC n. 040100036/M (in base 10) 167S64 (in base 32)

Confezione

20 mg compresse gastroresistenti

56 compresse in blister ALU/ALU

AIC n. 040100048/M (in base 10) 1676JS (in base 32)

Confezione

20 mg compresse gastroresistenti

100 compresse in blister ALU/ALU

AIC n. 040100051/M (in base 10) 167S6M (in base 32)

Confezione

40 mg compresse gastroresistenti

7 compresse in blister ALU/ALU

AIC n. 040100063/M (in base 10) 167S6Z (in base 32)

Confezione

40 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister ALU/ALU

AIC n. 040100075/M (in base 10) 167S7C (in base 32)

Confezione

40 mg compresse gastroresistenti

28 compresse in blister ALU/ALU

AIC n. 040100087/M (in base 10) 167S7R (in base 32)

Confezione

40 mg compresse gastroresistenti

56 compresse in blister ALU/ALU

AIC n. 040100099/M (in base 10) 167S83 (in base 32)

Confezione

40 mg compresse gastroresistenti

100 compresse in blister ALU/ALU

AIC n. 040100101/M (in base 10) 167S85 (in base 32)

Forma farmaceutica:

Compressa gastroresistente

Composizione:

Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo:

Pantoprazolo Bluefish 20 mg:

20 mg, di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,55 mg)

Pantoprazolo Bluefish 40 mg:

40 mg, di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,10 mg)

Eccipienti:

Disodio fosfato anidro

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Ipromellosa

Trietilcitrato

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Acido metacrilico-Etilacrilato copolimero (1: 1)

Ossido di ferro giallo (E172)

Produzione del principio attivo:

Natco Pharma Limited

Chemical Division Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District

Andhra Pradesh

India

Produzione, confezionamento, controllo di qualita':

Laboratorios Belmac S.A.

Poligono Malpica, 4 - 50016 Zaragoza

Spain

Confezionamento (primario e secondario):

MPF B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveeen

The Netherlands

Controllo di qualita':

Astron Research Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow - Middlesex, HAI 4UF

UK

Zeta Analytical Limited

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