COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Finasteride Mylan» (09A04317)

Estratto determinazione n. 1106 del 2 aprile 2009

Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN.

Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia.

Confezioni:

5 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PVC/AL (confezione calendario) - A.I.C. n. 038882015/M (in base 10) 152LQZ (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038882027/M (in base 10) 152LRC (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film, 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038882039/M (in base 10) 152LRR (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.

Composizione: 1 compressa rivestita con film da 5 mg contiene:

principio attivo: 5 mg di finasteride;

eccipienti:

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, docusato sodico, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato tipo A, povidone 30;

rivestimento con film: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido E 171, talco carminio d'indaco E132.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Ltd 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin, 13 - Irlanda.

Indicazioni terapeutiche: Finasteride Mylan e' indicata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in pazienti con ingrossamento della prostata in quanto:

induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario e i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna;

riduce l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico, incluse la resezione prostatica transuretrale (TURP) e la prostatectomia.

Finasteride Mylan 5 mg deve essere somministrata...