COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Finasteride Aurobindo» (10A12043)

Estratto determinazione n. 1859/2010 del 29 settembre 2010

Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO.

Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro 9 - 20121 Milano - Italia.

Confezione:

5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039905017/M (in base 10) 161TRT (in base 32).

Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.

Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: 5 mg di finasteride.

Eccipienti:

Nucleo:

Lattosio monoidrato;

Cellulosa microcristallina;

Sodio amido glicolato (Tipo A);

Amido pregelatinizzato (mais);

Sodio docusato;

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Idrossipropil cellulosa;

Ipromellosa;

Titanio diossido;

Talco;

Indigo carmine alluminio (E132);

Ferro ossido giallo (E172).

Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII - Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA-Kazipally Industrial Area, Jinnaram Mandal - Medak District, Andhra Pradesh - India.

Produzione, controllo lotti e confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - India.

Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia.

Controllo e rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.

Indicazioni terapeutiche:

Finasteride Aurobindo 5 mg e' indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (BPH):

determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla BPH;

riduce l'incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia.

Finasteride Aurobindo puo' essere somministrata in pazienti con...