COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prednisone BF Research» (13A09882)

Estratto determinazione V &

A n. 2067_del 22 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PREDNISONE BF RESEARCH», nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse;

5 mg compresse

20 compresse;

25 mg compresse

10 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: BF Research S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Esperanto, 71, 00144 - Roma (RM) Italia, Codice Fiscale 06203641003. Confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042719017 (in base 10) 18RPT9 (in base 32);

5 mg compresse

20 compresse - A.I.C. n. 042719029 (in base 10) 18RPTP (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa. Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic Technological Development Area Cina. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri delle Foibe, 1 (tutte);

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36 (tutte);

Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via Bernardo Quaranta, 12 (tutte). Composizione: Una compressa contiene: principio attivo: Prednisone 5 mg;

eccipienti: Acido stearico 5 mg;

Amido di mais 10 mg;

Cellulosa 15 mg;

Lattosio 152 mg. Confezione: «25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042719031 (in base 10) 18RPTR (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa. Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic Technological Development Area Cina. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri delle Foibe, 1 (tutte);

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36 (tutte);

Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via Bernardo Quaranta, 12 (tutte). Composizione: Una compressa contiene: principio attivo: Prednisone 25 mg;

eccipienti: Magnesio 1,3 mg;

Amido di mais 10 mg;

Cellulosa 15 mg;

Lattosio 135,7 mg. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine, come terapia aggiuntiva, in episodi acuti o riacutizzazioni di...