COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Finasteride RK» (11A07200)

Estratto determinazione n. 2318/2011

Medicinale FINASTERIDE RK

Titolare AIC:

Errekappa Euroterapici S.p.A.

Via Ciro Menotti, 1/A

20129 Milano

Confezione

5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 039417047/M (in base 10) 15LX6R (in base 32)

Confezione

5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 039417050/M (in base 10) 15LX6U (in base 32)

Forma farmaceutica:

Compressa rivestita con film

Composizione:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

5 mg di finasteride

Eccipienti:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Sodio amido glicolato

Ossido di ferro giallo (E172)

Sodio docusato

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Talco

Glicole propilenico

Indigotina (E132)

Giallo di crinolina FCF (E104)

Giallo tramonto FCF (E110)

Produzione, confezionamento e controllo :

Famar S.A.

7, Anthoussa Ave.

153 44 Anthoussa

Grecia

Controllo e rilascio lotti:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini 15351

Attiki

Grecia

Indicazioni terapeutiche:

Finasteride RK e' indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata:

- determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB

- riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Finasteride RK 5 mg compresse puo' essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa superiore a 40 ml)

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione

5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 039417047/M (in base 10) 15LX6R (in base 32)

Classe di rimborsabilita' C

Confezione

5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 039417050/M (in base 10) 15LX6U (in base 32)

Classe di rimborsabilita' C

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