COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jaydess» (13A09878)

Estratto determinazione V &

A n. 2083 del 25 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «JAYDESS», nelle forme e confezioni: «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PETG/PE;

13,5 mg sistema a rilascio intrauterino

5x1 blister PETG/PE alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano - Codice Fiscale 05849130157. Confezioni: «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PETG/PE - A.I.C. n. 042522019 (in base 10) 18KPF3 (in base 32);

13,5 mg sistema a rilascio intrauterino

5x1 blister PETG/PE - A.I.C. n. 042522021 (in base 10) 18KPF5 (in base 32). Forma Farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG stabilimento sito in Ernst-Schering Strasse 14, 59192 Bergkamen - Germania. Produttore del prodotto finito: Bayer OY stabilimento sito in Pansiontie 47, 20210 Turku - Finlandia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: 1 sistema a rilascio intrauterino contiene: principio attivo: levonorgestrel 13,5 mg;

eccipienti: elastomero polidimetilsilossano;

silice colloidale anidra;

polietilene;

bario solfato;

ossido di ferro nero (E172);

argento. Indicazioni terapeutiche: Contraccezione fino a 3 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PETG/PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5x1 blister PETG/PE Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PETG/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino»...