COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Vitamina C Bayer». (12A09894)

Estratto determinazione V & A. n. 1202 del 30 agosto 2012

Medicinale: VITAMINA C BAYER.

Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in 20156 - Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale n. 05849130157.

Variazione A.I.C.:

B.II.b.4.d - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi;

B.II.b.5.b - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;

B.II.b.5.c - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione;

B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;

B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata;

B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova;

B.II.f.1.d - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito;

B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione - B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:

sono autorizzate le seguenti modifiche:

modifica della dimensione del lotto: da 430 litri (approssimativamente 86000 fiale) a 1050 litri (approssimativamente 200760 fiale);

modifiche minori del processo produttivo: modifica della temperatura di raffreddamento della soluzione dei conservanti da 20° C a 22° C, modifica del pH da 7,0 a 6,8 della soluzione prima dell'ultima aggiunta di acqua, aggiustato con una soluzione di idrossido di sodio, modifica della durata della sterilizzazione in autoclave del sistema di filtraggio da 30 min a 20 min, eliminazione del sovradosaggio del principio attivo;

modifica dei limiti delle prove in corso di fabbricazione: pH da 6,5-7,5...