COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zeuseff». (14A07080)

Estratto determinazione V &

A n. 1760/2014 del 3 settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ZEUSEFF", nella forma e confezione: "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Omikron Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Bruno Buozzi, 5, 00197 - Roma - Italia, codice fiscale 08719751003. Confezione: "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse. AIC n. 042710018 (in base 10) 18RF02 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Mallinckrodt Inc stabilimento sito in North Carolina, Usa, Raleigh Pharmaceutical Plant, Capital Boulevard e Granules India Limited stabilimento sito in Andhra Pradesh, India, Temple Road, Bonthapally,medak District, Hyderabad (Paracetamolo);

Sanofi Chimie stabilimento sito in Francia, Route D'Avignon, Aramon (Codeina Fosfato Emiidrato) Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A. stabilimento sito in via Provina, 2 Frazione Ravina - 38123 Trento (TN) (tutte le fasi di produzione). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg;

Codeina fosfato emiidrato 30 mg (corrispondente a 22.5 mg di codeina). Eccipienti: Acido citrico;

Sodio idrogeno carbonato;

Sodio carbonato anidro;

Sorbitolo (E 420);

Aspartame (E 951);

Sodio docusato;

Aroma arancia;

Aroma limone;

Simeticone. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina e indicata in pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non e' alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042710018 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042710018 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica...

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