COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardamir» (14A05341)

Estratto determinazione V &

A n. 1330 del 1° luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VARDAMIR nelle forme e confezioni: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml e «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., via della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno - Italia), codice fiscale 03696500655. Confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml;

A.I.C. n. 042537011 (in base 10) 18L41M (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andra' eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo l'apertura della bustina contenente i flaconcini. Composizione, un contenitore monodose contiene: principio attivo: tobramicina 750 microgrammi;

desametasone sodio fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi);

eccipienti: Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria (Tobramicina);

Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna (Desametasone sodio fosfato). Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Confezione: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml;

A.I.C. n. 042537023 (in base 10) 18L41Z (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Composizione, 1 ml di collirio contiene: principio attivo: tobramicina 3 mg;

desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg);

eccipienti: Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Teva...