COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kimidella». (14A00794)

Estratto determinazione V &

A n. 104 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KIMIDELLA, nelle forme e confezioni: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario, «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario, e «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF, con sede legale e domicilio fiscale in 220 Hafnarfjördur, Reykjavikurvegi 76-78, Islanda (IS);

Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 042330011 (in base 10) 18CTWV (in base 32);

Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 042330023 (in base 10) 18CTX7 (in base 32);

Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 042330035 (in base 10) 18CTXM (in base 32);

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;

Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;

Produttori dei principi attivi: Etinilestradiolo: Organon N.V. Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS, The Netherlands e Organon N.V., Veersemeer 4, 5347 JN OSS, Olanda;

Levonorgestrel: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13;

21047 Saronno (Varese), Italia;

Produttori del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A. - C/La Vallina s/n, Pol.Ind.Navatejera, 24008 Navatejera - Leon (Spagna) (Produzione, Confezionamento primario e secondario, rilascio lotti e controllo dei lotti);

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. - Poligono Mocholi 1, C/Noain, 31110 Noain (Navarra) - Spagna (Analisi starting material, intermedi e prodotto finito);

Analisi microbiologiche: Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, C/Provença 312 baixos 08037 Barcellona (Spagna) e Biolab S.L. - Pol. Industrial La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid (Spagna) (Analisi microbiologiche);

Manantial Integra S.L. - Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 Y 24 28880 Meco - Madrid (Spagna) (confezionamento secondario);

Composizione: ogni compressa rivestita con...

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