COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Grifoxina». (13A03317)

Estratto determinazione V &

1. n. 248 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «GRIFOXINA» nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse e «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: PIAM Farmaceutici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 16131 - Genova (GE), Via Padre Semeria, 5, Codice Fiscale 00244540100. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - AIC n. 041125016 (in base 10) 17714S (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: DIVI'S LABORATORIES LIMITED (UNIT 1) LINGOJIGUDEM VILLAGE, CHOUTUPPAL, MANDAL, NALGONDA DISTRICT - ANDHRA PRADESH, INDIA - 508 252;

DIVI'S LABORATORIES LIMITED (UNIT-2) CHIPPADA VILLAGE ANNAVARAM POST, BHEEMUNIPATNAM, MANDAL, VISAKHAPATNAM DISTR. ANDHRA PRADESH - INDIA - 531 163;

JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED, PLOT 18,56,57 &

58, KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD, MYSORE DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in District Haridwar, Uttrakhand - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway Bhagwanpur Roorkee (produzione e confezionamento);

Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti);

Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti);

Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti);

LA.FA.RE. stabilimento sito in ERCOLANO (NA), Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 (applicazione bollino ottico);

PSI Supply NV Axxes Business Park - Guldensporenpark 22, Blok C9820 - Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti). Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Levetiracetam 500 mg Eccipienti: Nucleo: Povidone (K30);

Croscarmellosa sodica;

Polietilenglicole;

Silice colloidale anidra;

Magnesio stearato;

Rivestimento: Opadry II giallo (85F32004)...